Som tidigare annonserats har Stiftelsen Spinalis haft som avsikt att genomföra en större klinisk läkemedelsprövning med cannabis mot neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada, för de fall då inget annat läkemedel haft tillräcklig effekt.
Ett begränsat antal ryggmärgsskadade personer har sedan 2017 via svenska läkare tillgång till licensläkemedlet Bediol, som är standardiserad naturlig cannabis. Det saknas dock fortfarande robust evidens som visar att denna behandling är effektiv och patientsäker samt att nyttan därmed överväger riskerna. Endast genom en större, randomiserad och dubbelblind, klinisk prövning kan man säkerställa sådana resultat.
Ett antal mindre studier av varierande kvalitet har genomförts i andra länder och utan Stiftelsen Spinalis medverkan. Därtill finns en växande mängd patientberättelser (fallbeskrivningar och klinisk erfarenhet) som ger stöd för medicinsk användning. De senaste åren har därför Stiftelsen Spinalis tillsammans med partners tagit fram ett protokoll för hur en sådan relativt omfattande prövning skulle kunna genomföras, vilket skett i samförstånd med och i samarbete med Läkemedelsverket. Det behövs uppskattningsvis 200 forskningspersoner för att genomföra ett projekt av denna storlek. Bland annat behöver man säkerställa tillgång till studiemedel och dess motsvarande placebo. Det behövs även tillgång till synnerligen kvalificerad sjukvårdspersonal och en klinik där prövningen kan genomföras.
Förutsatt att studien är godkänd av Läkemedelsverket och en etiknämnd, så tar studien minst ett år att praktiskt genomföra, varefter noggrann analys och rapportering av resultaten följer. Detta innebär att en studie av denna omfattning är både tidskrävande och kostsam.
Vid uppstart av studien har Stiftelsen Spinalis identifierat ett problem som består i att den form Bediol levereras i inte är lämpligt för att använda som studieläkemedel, då detta måste inhaleras med en så kallad vaporizer (”förångare”) eller beredas på andra sätt själva av forskningspersonerna, vilket inte är optimalt. Stiftelsen Spinalis hade önskat att producenten istället hade kunnat förse studien med en oral beredning, men någon sådan produkt har ännu inte EU-GMP (tillverkad enligt ”god tillverkningssed”; ett krav i läkemedelslagen) och det kommer dröja minst ett år innan en sådan produkt kan finnas tillgänglig. Utöver detta har studiens huvudfinansiär meddelat att tidigare utlovade medel för studien inte längre finns tillgängliga.
Stiftelsen Spinalis måste därför, givet rådande förutsättningar, meddela av studien inte kommer genomföra så som planerat och tidigare annonserats. Från Stiftelsen Spinalis sida kan vi konstatera att detta är mycket beklagligt för ett stort antal personer och till alla berörda parter vill vi uttrycka våra allra varmaste sympatier och avsluta med att säga att trots nämnda motgångar, så är projektet inte nedlagt – vi kommer i sann Spinalis-anda fortsätta vända på varje sten för att söka lösningar och komma vidare.
Claes Hultling
Läkare och professor
VD Stiftelsen Spinalis
Fredrik von Kieseritzky
Läkemedelskemist och docent
Ledamot Stiftelsen Spinalis